Kaynak: Yaozhi Data
16 Ocak'ta Devlet Gıda ve İlaç İdaresi ilaç onay belgelerinin teslimi hakkında bilgi yayınladı. Dört şirketten eltrombopag ethanolamine tabletleri aynı gün pazarlama için onaylandı ve ilk taklit belirlendi. Çin'deki dört tanınmış ilaç şirketi ilk jenerik versiyonlarını başarıyla piyasaya sürdü.
Birçok ilaç şirketi rekabet ediyor
"Kan yapıcı mucize ilacın" ilk taklidi nihayet kararlaştırıldı
İmmün trombositopeni (ITP) yaygın bir edinilmiş kanama bozukluğudur. Trombositlere özgü otoantikorlar tarafından duyarlı hale getirilen trombositler, monosit-makrofaj sistemi tarafından aşırı bir şekilde yok edilir. Otoantikorlar, megakaryositler tarafından trombosit üretimini ve sitotoksisiteyi engeller. T hücreleri doğrudan trombositleri lize eder ve antijene özgü T hücresi immün intoleransı trombositopeniye neden olur (<100×10^9/L). Clinically, glucocorticoids are commonly used first-line drugs for the treatment of ITP. However, since ITP is a chronic disease that requires long-term medication, long-term use of glucocorticoids may produce a variety of adverse reactions.
Eltrombopag, pazarlama için onaylanan dünyanın ilk küçük moleküllü peptit olmayan TPO reseptör agonistidir. İlaç, insan TPO reseptörünün transmembran alanıyla etkileşime girebilir, bir sinyalleme kaskadı başlatabilir ve kemik iliği megakaryositlerini uyarabilir. Çoğalır ve farklılaşır, böylece trombositlerin üretimi ve salınımı teşvik edilir. İlgili çalışmalara göre, eltrombopag hastaların eş zamanlı ilaç ve kurtarma tedavisine olan ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir ve hastalar tarafından iyi tolere edilir.
Resim kaynağı: Drug Intelligence Data Enterprise Edition - Küresel İlaç Analiz Sistemi Veritabanı
2008 yılında, Eltrombopag etanolamin tabletleri ABD FDA tarafından pazarlanmak üzere onaylandı ve dünyanın ilk "hematopoietik mucize ilacı" oldu. Aralık 2017'de, Novartis'in orijinal Eltrombopag etanolamin tabletleri Çin'de (ticari adı: Revlan) ITP tedavisi için pazarlanmak üzere onaylandı. Ülkemin ilk peptit olmayan oral TPO reseptör agonisti oldu ve Ulusal sağlık sigortası dizinine dahil edildi. Yıllar geçtikçe, Riverland'ın satışları büyümeye devam etti ve yıllık satışlar 2 milyar ABD dolarını aştı.
Resim kaynağı: Yaozhi Data Enterprise Edition - küresel en çok satan ilaç satış verileri
Eltrombopag etanolamin tabletlerinin kıvam değerlendirmesi için 10'dan fazla yerli firmanın başvuruda bulunduğu ve nihayet ilk taklitin kararlaştırıldığı anlaşılmaktadır.
Çözüm
Novartis Eltrombopag etanolamin tabletlerinin 2017 yılında Çin'de daha önce glukokortikoidlere, immünoglobulinlere ve diğer tedavilere zayıf yanıt veren yetişkin ITP hastaları için onaylanmasının ardından, bu endikasyon için geçerli popülasyonun 6 Yaş ve üzeri olarak daha da genişletildiği anlaşılmaktadır. "Hematopoetik mucizevi ilaç" olarak, birden fazla şirketin Eltrombopag etanolamin tabletlerinin jenerik versiyonları aynı anda pazarlanmak üzere onaylanmıştır ve bunun ITP tedavi ilaçlarının pazar yapısını değiştirmesi beklenmektedir.
